在郑州，有着全省近三成的医疗器械生产企业。2024年，郑州市医疗器械行业规模首次突破70亿元关口。近年来，郑州市市场监管局坚持以精准监管筑牢安全屏障，以服务赋能领航产业新征程，实现了行业安全与产业繁荣的双重目标。 

产业发展

抓好顶层设计 为发展提供坚实政策保障

“目前，我们已经建立了3个省级研发平台，获得177件授权专利、104件医疗器械注册证、8项河南省第二类创新医疗器械，拥有超过10万平方米的标准化生产车间和数百条定制化智能生产线。同时，还主持制定1项医疗器械行业标准，参与1项纺织品国家标准、2项自发热产品行业标准和1项团体标准的起草。”河南省超亚医药器械有限公司(以下简称“超亚医药”)副总经理许亚楠告诉记者。近年来，超亚医药在郑州市、经开区两级市场监管部门的指导帮助下，步入了发展的快速路——研发出低呼吸阻力系列医用口罩，透气性更高并且更安全；可以减少干冷空气对口、鼻、喉、气管、肺部的刺激影响，适用于感冒、鼻炎患者的恒温恒湿医用发热口罩；为假性近视、视疲劳儿童研发了眼部远红外热疗贴；为女性群体研发了含艾绒的暖宫贴等。

随着产品的不断更新，超亚医药已搭建了内贸、外贸、招商、药房、私域等全渠道销售生态体系，基本建立了全品类销售渠道矩阵，建立了“械+药+健康管理”营销服务体系。近年来，郑州市先后制订出台了《关于支持生物医药产业高质量发展的若干意见》《郑州市培育壮大生物医药产业链三年行动方案(2023—2025年)》等一系列政策文件，为发展壮大生物医药产业提供了坚实政策保障。同时，依托优越的地理位置、庞大的医疗消费需求以及便利的营商投资环境，郑州吸引了全省乃至全国越来越多的医疗器械企业。截至2024年底，郑州共有医疗器械生产企业465家，经营企业21000多家，均比去年有所增长。

行业安全

严抓生产源头“五查闭环”筑牢安全根基

植入介入类医用导管是一种长期或短期植入体内的高端导管类医疗器械，在安全性、有效性、精密度上有很高的要求。走进位于郑州市经开区郑州迪奥医学技术有限公司(以下简称“迪奥医学”)的生产车间，工作人员正在对成形后的导管进行拉伸性能、流量等检测。

迪奥医学成立于2010年，是一家专注于医用导管研发和生产的“专精特新”企业，同时也是国内首家能够独立生产聚氨酯(TPU)材质且具有前端三向瓣膜的经外周中心静脉导管(PICC)的企业。

“聚氨酯相较于聚氯乙烯(PVC)来说，生物相容性更好，更柔软；相较于硅胶来说，更不易断裂，因此是很好的导管材料。患者使用TPU材质的具有前端三向瓣膜的PICC，在正压时，阀门向外打开，可以输液；负压时，阀门向内打开，可抽血；而平衡压时，阀门关闭，既不会有血液反流，也不会有气体进入。这样不仅降低了空气栓塞、血液反流形成血栓的风险，也减少了维护频率。”迪奥医学副总经理邢正伟表示。

植入介入类医用导管作为二类及三类医疗器械，对于生产安全有很高的要求。迪奥医学生产车间一楼是符合国家规定的1908平方米十万级净化车间，主要为注塑、挤出生产线，三楼则为符合国家规定的3048平方米万级净化车间，负责焊接、组装等工序。此外，迪奥医学还配备了超过2000平方米的检验中心，保证医疗器械的安全性和有效性。

数据显示，2024年郑州市医疗器械抽检合格率为98.3%，创历史最高水平，为医药产业健康发展打下了扎实基础。

保障医疗器械安全，源头管控是关键。郑州市市场监管局医疗器械处处长闫明勋介绍，该局聚焦生产环节，创新构建“综合排查、风险专查、上下联查、智慧巡查、入口清查”的全链条监管体系，坚决筑牢质量安全第一道屏障。

盯紧重点，综合排查。该局落实分类分级动态管理，对无菌植入类、集采中选类等高风险产品实施靶向监管。2024年，郑州市市场监管局累计检查生产企业293家次，其中限期整改231家次，停产整改24家，行政约谈12家，注销一类生产企业30家。通过系统集成，该局联动行政审批、稽查办案、投诉举报等多部门协同发力，形成“监管一盘棋”格局。

聚焦风险，深入专查。2024年，针对贴敷类产品问题高发，该局召开专项告诫会，对69家企业全覆盖检查，停产整改12家，注销9家。同时，对抽检不合格企业实施“回头看”，确保问题不反弹、风险不扩散。借助上级，实施联查。借力河南省药监局飞行检查与产品质量体系考核，郑州市上下联动形成监管合力，对交办的飞行检查、网络违规等线索100%处置。远程监管，智慧巡查。该局深化“千里眼”智慧监管应用，2024年对46家高风险企业实时监控采购、生产、检验全流程，通过数据研判精准锁定风险，以科技赋能提升监管效能。严把入口，及时清查。2024年，该局通过主动梳理和重点企业自查方式规范一类医疗器械产品备案，清理问题备案73个，向市场监管总局报送典型风险点9个，从源头杜绝“高类低备”乱象。

产业服务

精塑服务生态“三力融合”激活产业动能

监管与服务并重，是郑州医疗器械行业逆势增长的核心密码。近日，郑州市市场监管局发布《关于优化医疗器械网络销售备案事项的通知》，针对采用“连锁总部+直营门店”模式的企业推出备案流程简化政策，进一步降低企业经营成本，提升行业监管效能。对于连锁企业而言，此次改革意义深远。一方面，企业可通过统一备案管理，避免多头填报的时间和人力成本，将更多资源投入产品创新和服务优化；另一方面，总部集中更新备案信息的机制，也强化了企业内部合规管理的协同性，降低因信息滞后引发的经营风险。郑州市一医疗器械连锁企业负责人表示：“新政实施后，我们的备案效率提升10倍以上，门店拓展速度明显加快，真正实现了‘轻装上阵’。”制度创新驱动行业高质量发展，此次备案流程优化是深化“放管服”改革的重要举措，旨在通过制度创新为医疗器械行业营造更高效的监管环境。上述举措是近年来，郑州市“宣导提能、服务提速、帮扶提质”三力齐发，助力企业行稳致远的一个缩影。法规宣导强内力。2024年，郑州市市场监管局召开生产企业培训会2场，受训人员570余人次，编印《法规文件汇编》千余册免费发放；与行业协会、区(市)县局三方联合举办法规巡回公益培训15场，覆盖经营企业4000余家；对180余家二级以上医疗机构开展使用环节法规公益培训。优化服务添动力。该局打造“即来即办”“快递送件、免费送证”郑州样本，2024年办理一类医疗器械产品备案462个，变更523个，从“跑多次”到“办事不见面”“最多跑一次”转变，备案效率提升60%。精准帮扶增活力。2024年，该局助力110家企业获得二、三类医疗器械产品注册批件，新增生产企业80家，推动行业销售额首次突破70亿元。监管有力度，服务有温度。郑州医疗器械产业在规范中壮大，在创新中突破，成为全省高质量发展的亮丽名片。“新的一年，郑州将按照‘讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生’总体思路和市场监管总局、省药监局具体工作部署，着力把握好‘三个统筹’，辩证处理‘三个关系’，以更严监管筑牢防线，以更优服务激发动能，以更实举措助推发展，为全省医疗器械监管工作贡献郑州智慧、郑州力量。”郑州市市场监管局党组书记、局长姚志伟表示。