郑州市市场监督管理局

关于对医用冷敷贴等第一类医疗器械

产品、生产进行备案变更或取消备案的公告

依据国家药监局《关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》（2021年第107号）有关要求，新的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）已于2022年1月1日起实施。实施后，《国家食药监管总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止；2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的，均以新《一类目录》为准。2022年1月1日前已完成备案的产品，如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成产品、生产备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。按照新《一类目录》在产品“品名举例”中已经删除的第一类医疗器械，如：医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等产品，产品备案人应在2022年4月1日前申请产品、生产备案信息变更或取消原备案。

现对郑州仙佑医药科技有限公司医用冷敷贴等18个不符合新《一类目录》备案要求的产品进行公告，请于2022年4月1日前向郑州市市场监督管理局注册审批分局申请产品、生产备案信息变更或取消原备案。自2022年4月1日起，被公告产品仍不符合新《一类目录》要求的，郑州市市场监督管理局将依照有关规定处理。

特此公告

郑州市市场监督管理局

2022年3月29日